Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 Bio Farma Selesai Bulan Ini
Bandung, IDN Times - Uji kinis fase tiga vaksin COVID-19 BUMN yang diproduksi PT Bio Farma masih berjalan dengan lancar. Pengujian dilakukan di empat kampus berbeda yaitu Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia di Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang, FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional.
Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN Prof. dr. Soedjatmiko, sesuai standard uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui tiga tahapan uji klinis. Pengujian tersebut bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 buatan Bio Farma aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan COVID-19.
"Sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID-19sesuai standar Badan POM”, ungkap Sudjatmiko melalui siaran pers, Senin (1/8/2022).
Menurutnyam Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan. Demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu satu hingga dua hari ke depan.
1. Uji klinis ditarget selesai bulan ini
Vaksin COVID-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan. Bermula di Uji Klinis Fase satu untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Uji Klinis Fase dua sendiri bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase tiga, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir merupakan Uji Klinis fase tiga yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak Uji klinis tahap satu hingga uji klinis tahap tiga, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan. Jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022” kata Seodjatmiko
Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin COVID-19 bisa dilakukan dengan menerapkan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin COVID-19 lain yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi COVID di Indonesia.
Soedjatmiko mengharapkan, dengan adanya vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Bio Farma nantinya Indoneisa tidak perlu mengimport dari negara lain, harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di =-ekspor ke negara lain.
2. Hasil penyuntikan berikan dampak positif
Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Fase tiga FK Universitas Andalas Padang, Asrawati mengatakan, uji klinis yang ia lakoni di Kota Padang dan Kabupaten Padang Pariaman mencatatkan jumlah 1.725 relawan. Di mana untuk menjadi relawan uji klinis, harus melalui serangkaian tes guna memastikan kesehatan calon relawan, pada rentang usia antara 18-70 tahun, dan belum pernah terpapar virus COVID-19.
"Setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari. Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase tiga, menunjukkan hasil yang baik, dan tidak ada relawan yang mengalami Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius," kata dia.
Para relawan akan dipantau selama satu tahun ke depan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh.
3. Segera dapat sertifikasi halal dari MUI
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, bahwa saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil Uji klinis fase tiga tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM.
Pararel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin COVID-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.
“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin COVID-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham. Mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan sendiri, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai COVID-19”, ungkap Honesti.
