BPOM Percepat Regulasi, Obat Inovatif Bisa Lebih Cepat Sampai ke Pasien
- BPOM bersama GP Farmasi menjalankan Regulatory Assistant untuk mempercepat regulasi obat inovatif, dari penelitian hingga pengawasan pascaedar, agar pasien lebih cepat mengakses terapi baru.
- Program ini juga mencakup pendampingan produksi dan distribusi melalui CPOB serta CDOB, dengan target pasokan obat lebih stabil, merata di fasilitas kesehatan, dan sesuai ketentuan HET.
- BPOM menegaskan percepatan perizinan tidak menurunkan standar Trias Mutu: setiap obat tetap wajib memenuhi keamanan, kualitas, dan khasiat sebelum memperoleh izin edar.
Bandung, IDN Times – Masyarakat berpotensi mendapatkan akses lebih cepat terhadap obat-obatan inovatif. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mulai menjalankan program Regulatory Assistant bersama Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GP Farmasi) untuk mempercepat proses regulasi yang selama ini menjadi salah satu tantangan dalam menghadirkan produk farmasi baru ke pasar.
Program yang diperkenalkan dalam SIGMA 2026 di Bandung itu tidak sekadar ditujukan untuk membantu industri farmasi mengurus perizinan. BPOM ingin memangkas hambatan regulasi yang membuat sejumlah obat baru membutuhkan waktu berbulan-bulan bahkan bertahun-tahun sebelum dapat digunakan masyarakat. Meski prosesnya dipercepat, standar keamanan, kualitas, dan khasiat obat disebut tetap menjadi prioritas utama.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan percepatan tersebut dilakukan agar masyarakat tidak perlu menunggu terlalu lama untuk mendapatkan akses terhadap terapi dan obat-obatan inovatif yang dibutuhkan dalam layanan kesehatan.
"Percepatan regulasi juga ditujukan untuk mempercepat akses masyarakat terhadap obat-obatan inovatif yang sebelumnya membutuhkan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk dapat beredar," kata Taruna usai acara SIGMA 2026 di Bandung, Senin (7/9/2026).
1. Obat inovatif bisa lebih cepat menjangkau pasien
(Dok.Istimewa) Selama ini proses regulasi menjadi salah satu tahapan yang harus dilalui industri farmasi sebelum sebuah produk dapat dipasarkan. Dalam praktiknya, tahapan tersebut tidak hanya mencakup penerbitan izin edar, tetapi juga serangkaian proses evaluasi yang memastikan produk aman, berkualitas, dan memiliki manfaat yang jelas bagi pasien.
Melalui Regulatory Assistant, BPOM akan memberikan pendampingan sejak tahap penelitian, proses pra-edar, hingga pengawasan setelah produk beredar di masyarakat. Pendekatan ini diharapkan dapat membantu industri menyelesaikan berbagai kendala regulasi lebih cepat tanpa mengurangi kualitas proses pengawasan.
"Regulatory Assistant artinya Badan POM bekerja sama dengan stakeholder, dalam hal ini GP Farmasi dan gabungan perusahaan-perusahaan farmasi beserta berbagai stakeholder yang dikomandoi oleh Kedeputian 1 untuk melaksanakan Regulatory Assistant," ujar Taruna.
Dengan pendampingan yang lebih intensif, BPOM berharap waktu yang dibutuhkan untuk menghadirkan inovasi farmasi ke pasar dapat dipersingkat sehingga pasien memiliki akses yang lebih cepat terhadap pilihan terapi baru.
2. Pasokan obat di fasilitas kesehatan diharapkan lebih merata
(Dok.Istimewa) Selain mempercepat akses terhadap obat baru, BPOM juga menargetkan perbaikan rantai pasok obat. Program ini tidak hanya berfokus pada penerbitan Nomor Izin Edar (NIE), tetapi juga mencakup pendampingan terhadap proses produksi dan distribusi agar berjalan sesuai standar yang telah ditetapkan.
Karena itu, BPOM memasukkan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagai bagian penting dalam program Regulatory Assistant. Langkah tersebut diharapkan mampu memastikan obat yang telah mendapatkan izin dapat tersedia secara lebih merata di berbagai fasilitas kesehatan.
Taruna mengatakan percepatan regulasi harus memberikan manfaat langsung bagi masyarakat. Salah satunya melalui ketersediaan pasokan obat yang lebih stabil serta kemudahan akses terhadap produk farmasi yang dibutuhkan pasien di berbagai daerah.
Selain menjaga pasokan, program ini juga diharapkan dapat membantu menjaga keterjangkauan harga obat sesuai ketentuan Harga Eceran Tertinggi (HET), sehingga masyarakat tidak hanya lebih mudah mendapatkan obat tetapi juga tetap dapat membelinya dengan harga yang terjangkau.
3. Regulasi dipercepat tanpa mengorbankan mutu dan keamanan
(Dok.Istimewa) Di tengah upaya mempercepat proses perizinan, BPOM menegaskan bahwa aspek keamanan tetap menjadi batas yang tidak bisa dikompromikan. Percepatan regulasi tidak boleh diartikan sebagai pengurangan standar evaluasi yang selama ini diterapkan terhadap setiap produk farmasi.
Taruna menjelaskan seluruh proses percepatan tetap berpedoman pada tiga aspek utama yang dikenal sebagai Trias Mutu, yakni keamanan, kualitas, dan khasiat obat. Ketiga aspek tersebut menjadi dasar BPOM dalam menilai apakah suatu produk layak beredar di masyarakat.
"Walaupun dipercepat, tetap tidak boleh kita turunkan standar," tegas Taruna.
Ia menambahkan bahwa setiap produk harus memenuhi kepastian keamanan, kualitas, serta efikasi sebelum memperoleh izin edar. Menurutnya, prinsip tersebut tetap menjadi fondasi utama meski pemerintah mendorong proses regulasi yang lebih cepat.
"Dasarnya apa? Kepastian keamanan, kepastian kualitas, dan standar yang berhubungan dengan khasiat atau efikasi," katanya.
Ketua Umum Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) Jawa Barat Donny Haridana menyambut baik program tersebut. Menurutnya, pendampingan yang dilakukan BPOM menjadi terobosan yang telah lama dinantikan industri farmasi karena dapat membantu meningkatkan kualitas produksi sekaligus menyelesaikan berbagai persoalan yang dihadapi pelaku usaha.
"Badan POM membantu kami untuk bisa meningkatkan kualitas, meningkatkan produksi, dan juga menyerap permasalahan aktual yang dialami oleh usaha farmasi," ujar Donny.
