Belum Ada Laporan Serius dari Relawan Uji Vaksin Sinovac di Indonesia
ilustrasi pengujian klinis tahap III vaksin COVID-19 (ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Bandung, IDN Times - Vaksin COVID-19 hasil kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring. Data per 6 November 2020 menunjukkan, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua, dan1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
"Sejauh ini belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi," ujar juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 Rodman Tarigan, melalui siaran pers, Rabu (11/11/2020).
SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.
Sedangkan KIPI nonserius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.
1. Semua kejadian akan diinvestigas oleh tim uji
Markas Sinovac Biotech di Haidian, Beijing (European Press Agency)Sementara itu, salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia menjelaskan, setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini. Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).
Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor
lainnya (co-incident).
2. Kejadian di Brasil merupakan hal yang biasa terjadi
Ilustrasi Vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brasil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident). Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan.
Sedangkan jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.
Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac, di mana mereka sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin.
3. Pemberitaan di media massa terlalu bombastis untuk penangguhan vaksin
Ilustrasi vaksin COVID-19 buatan Sinovac (Dokumentasi Sinovac)Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad), Eddy Fadlyana mematikan pengujian tahap akhir vaksin Sinovac yang dilakukan di Indonesia tetap berjalan. Meski pemerintah Brasil menghentikan sementara pengujian tersebut, itu tidak berdampak banyak pada uji klinis yang dilakukan pemerintah Indonesia.
"Pemberitaan di media itu terlalu bombastis. Karena seharusnya dipastikan dulu itu dihentikan karena apa," ujar Eddy saat dihubungi, Rabu (11/11/2020).
Dia menuturkan, penghentikan uji klinis vaksin Sinovac oleh pemerintah Brasil, mirip dengan yang dilakukan pemerintah Amerika Serikat. Artinya wajar ketika ada satu pemerintah yang menghentikan dulu pengujian karena ada hal tertentu.
Eddy menuturkan, ketika ada negara yang menghentikan uji klinis, bukan berarti semua berkaitan dengan dampak buruk dari vaksin. Dalam penelitian akan ada pakar yang ditugaskan untuk mengkaji terlebih dahulu kejanggalan yang terjadi.
Misalnya, ketika uji klinis dihentikan, para pakar kemudian akan mengecek lebih lanjut apakah kejanggalan yang diterima relawan berkaitan dengan vaksin itu atau tidak. Sebab, bisa saja kejanggalan seperti orang yang meninggal atau sakit, bukan dikarenakan efek samping dari vaksin.
"Jadi memang tidak bisa langsung diketahui persoalan kejanggalannya karena apa. Butuh waktu untuk mengecek ini," papar Eddy.
Baca Juga: Uji Klinis Sinovac di Indonesia Berlanjut Meski di Brasil Dihentikan
